VETOQUINOL - Document d'Enregistrement Universel

Nos produits DÉCLARATION DE PERFORMANCE EXTRA-FINANCIÈRE 48 Vetoquinol • Document d’enregistrement universel 2019 • Rapport financier 2 2.6 Nos produits 2.6.1 Présentation générale du processus R & D Le processus qui consiste à mener une molécule ou un composé jusqu’à son approbation par les autorités réglementaires peut demander jusqu’à dix ans et est classiquement segmenté en quatre étapes distinctes : • La recherche – Cette phase a pour premier objectif d’identifier de nouvelles cibles biologiques impliquées dans des processus pathologiques. Une fois ces cibles identifiées et finement caractérisées, il s’agit de tester sur ces cibles un grand nombre de molécules potentiellement candidates (étape de criblage) et de mesurer leur activité pharmacologique. • Le Groupe engage des investissements limités à ce stade et développe un réseau de contacts auprès de partenaires académiques ou industriels afin d’évaluer les molécules candidates prometteuses puis, le cas échéant, de signer des accords de licence. Le Groupe a développé une expertise forte pour développer d'une part, des programmes de criblages pertinents, et également, des formes galéniques innovantes qui permettent ainsi de conférer au médicament un avantage concurrentiel (tolérance, mode d’administration, etc.). Cette première étape aboutit à une preuve de concept i.e. qu'elle permet de s'assurer que la (ou les) molécule(s) candidate(s) est ou sont adaptée(s) pour traiter la pathologie ciblée. • La démonstration de l'efficacité et de la tolérance en condition préclinique – Lors de cette étape, l’objectif est de procéder à une évaluation, en milieu contrôlé, de la molécule candidate médicaments sélectionnée en fonction des doses administrées et d’établir un profil pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme, élimination) et pharmacodynamique préliminaire chez l’espèce animale ciblée. Ces résultats permettent de confirmer l'adéquation entre la molécule candidate et la pathologie ciblée mais aussi de confirmer la marge de sécurité du futur médicament i.e. la tolérance du produit. Enfin cette étape permet de déterminer et confirmer le schéma posologique i.e. le régime de traitement optimal pour assurer une efficacité maximale et des effets secondaires minimaux. En santé animale, ce type d’études précliniques correspond aux phases I et II du développement des médicaments de médecine humaine. • Pour les médicaments destinés aux animaux de rente (bovins, porcins et volailles), dont les produits (viande, lait et œufs) rentrent dans la consommation de l'homme, des études de résidus doivent être menées afin de garantir la sécurité du consommateur. Ces études visent à déterminer le délai d'attente entre la fin du traitement et l'abattage de l'animal (filière agroalimentaire pour la viande) ou la commercialisation de ses productions (lait et œufs). En effet, l'animal ou ses productions ne peuvent entrer dans la filière agroalimentaire dans un délai en deçà de ce délai d'attente. • Enfin, dans le cas des médicaments destinés aux animaux de rente, des études – dites d'écotoxicologie – sont menées afin de démontrer l'innocuité des résidus médicamenteux rejetés par l'animal (selles, urine...) pour l'environnement: sol, faune, flore (santé environnementale). • Le développement du processus de fabrication – Cette étape a pour but de développer un procédé de fabrication robuste et reproductible aboutissant à une formulation adéquate du candidat-médicament et de mettre au point tous les processus nécessaires à l’industrialisation du futur produit. • Pendant cette phase sont notamment également développées les méthodes d'analyse utilisées pour tester la stabilité du produit ainsi que la régularité de sa qualité ultérieure, tout au long de la vie du produit. • Les essais cliniques – Ces essais, réalisés sur des animaux malades, constituent l’étape finale des études entreprises avant le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché et correspondent à la phase III du médicament humain. Ils ont pour but de vérifier l’efficacité et la sécurité des médicaments et sont menés sur un nombre d’animaux plus larges (entre 200 et 300) que lors de la phase préclinique ; l’objectif de ces essais est de confirmer les données des études précliniques. Enfin, pour pouvoir commercialiser un médicament vétérinaire, il est nécessaire d’obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM). Une fois déposé, ce dossier d’AMM, rassemblant toutes les informations obtenues lors du développement, fait l’objet d’une évaluation scientifique par les autorités de tutelle (santé et/ou agriculture), qui a pour but de vérifier la qualité, l’innocuité envers l'animal de destination, l’utilisateur, le consommateur, l’environnement et également l’efficacité proprement dite du médicament vétérinaire.