Vétoquinol - document de Référence 2018

DÉCLARATION DE PERFORMANCE EXTRAFINANCIÈRE RAPPORT SUR LE GOUVERNEMENT D’ENTREPRISE COMPTES CONSOLIDÉS COMPTES ANNUELS DE VETOQUINOL SA INFORMATIONS SUR LA SOCIÉTÉ, LE MARCHÉ ET LE CAPITAL ASSEMBLÉE GÉNÉRALE ANNUELLE DU 21 MAI 2019 INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES 184   Vetoquinol  Document de référence 2018  Rapport financier 7.4 Facteurs de risques 7.4.1 Risques RSE Se référer au chapitre 1.3 Présentation des principaux risques RSE. 7.4.2 Risques spécifiques relatifs à l’activité du Groupe 7.4.2.1 Dépendance vis-à-vis de tiers pour assurer le succès des projets de Recherche & Développement Nature du risque Vetoquinol propose une gamme de produits toujours plus efficace et adaptée à l’évolution des besoins de ses clients, régulièrement complétée par de nouvelles solu- tions développées en interne ou en collaboration avec des partenaires. De ce fait, le Groupe conclut des accords de collaboration avec des tiers pour enrichir son portefeuille de nouveaux produits. Dans la mesure où le Groupe ne pourrait conclure de tels accords, il devrait prendre à sa charge et assurer en interne tout ou partie du développement de futurs produits. Une telle situation pourrait limiter ou retarder d’autres programmes de Recherche & Développement. Gestion du risque Le succès de cette collaboration résulte du choix des par- tenaires et de leurs performances dans l’exécution de leurs obligations, dans le cadre des accords conclus. Le Groupe dépend notamment de la technologie et du savoir-faire de tiers sur les activités suivantes : • recherche, synthèse et ciblage de nouvelles molé- cules sur des cibles thérapeutiques déterminées par le Groupe ; • application de nouvelles technologies, comme, par exemple, en biotechnologie ou des technologies de déli- vrance pour l’administration des médicaments. Pour limiter ce risque, le Groupe a développé un réseau étendu de partenaires industriels et académiques au niveau international avec lesquels il entretient des rela- tions solides et pérennes. 7.4.2.2 Risques liés aux produits soumis à obtention d’une Autorisation de mise sur le marché (AMM) Nature du risque Pour être commercialisé, un médicament vétérinaire doit obtenir préalablement une Autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès des autorités compétentes concer- nées. Cette AMM sera délivrée selon une procédure nationale, européenne ou internationale conformément à des règles de qualité, d’innocuité et d’efficacité très précises. Un médicament vétérinaire, déjà commercialisé, peut faire l’objet d’un retrait temporaire ou définitif de son AMM pour différentes raisons : • un défaut qualité du produit ; • des évolutions tant législatives que réglementaires ; • des problèmes de pharmacovigilance constatés lors de l’utilisation de ce produit ; • une inspection pharmaceutique des locaux de produc- tion conduisant à une interdiction totale ou partielle de produire les médicaments vétérinaires concernés. Tout retard de lancement dû à une obtention tardive de l’AMM dans le ou les pays où la demande a été déposée et/ ou tout refus des autorités de tutelle d’octroyer une AMM à l’issue de l’instruction du dossier de demande d’AMM peuvent impacter la situation financière du Groupe. Gestion du risque La Direction scientifique Groupe couvre de nombreux domaines d’activité au travers de missions stratégiques et opérationnelles et s’appuie sur les compétences internes : • une Direction des affaires réglementaire qui assure une veille réglementaire permettant d’anticiper les nouvelles réglementations susceptibles d’impacter le développe- ment des médicaments et leur fabrication ; • un Département assurance qualité (R & D et Production) permettant de prévenir les risques liés à la réalisation des études requises pour l’enregistrement des médica- ments et à la fabrication des médicaments ; • un Département pharmacovigilance chargé du suivi des médicaments pendant leur développement (essais cli- niques) et après leur mise sur le marché, l’ensemble des effets indésirables couverts par la pharmacovigilance est analysé au travers des rapports périodiques rédigés et transmis aux autorités de tutelle. 7.4.2.3 Risques liés au non-renouvellement de certaines autorisations d’établissements (BPF) Nature du risque Vetoquinol pourrait être confronté à une suspension temporaire ou définitive d’exploitation d’un médicament vétérinaire si celui-ci ne répondait pas à la réglementation en vigueur. Cette situation pourrait avoir une incidence défavorable sur le chiffre d’affaires et donc sur les résul- tats du Groupe. Gestion du risque Vetoquinol veille à maintenir un haut niveau de conformité de ses usines et de ses procédés de fabrication avec les référentiels existants (bonnes pratiques de fabrication, laboratoire, distribution et autres réglementations). Un système de management de la qualité a été défini par la Direction assurance qualité Groupe et a été déployé dans l’ensemble de ses sites de fabrication. Ce système permet d’identifier et de corriger tout écart entre un produit fabri- qué ou des pratiques mises en œuvre et les exigences réglementaires associées. Le Directeur assurance qualité